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“减肥神药”制欧洲市值之王,中邦药企竞赛加速,年内8款仿制药临床获受理

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从降糖药到“减肥神药”,GLP-1药物热度一直居高不下。

9月14日,华东医药(000963.SZ)发布公告称,全资子公司中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获我国药品监督管理局(NMPA)批准。据公告,该药物为口服小分子GLP-1受体激动剂,适应证为用于超重可能肥胖人群的体重管理。华东医药表示,围绕GLP-1靶点,目前(Currently)公司在研包括生物类似药司美格鲁肽注射液、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273等多款产品。

近些年,GLP-1类产品因为兼具减肥、降糖和心血管获益的功效,且相对成熟安危等原因,众多药企争相投入研发,如司美格鲁肽(Semaglutide)、替尔泊肽(Tirzepatide)等多款GLP-1药物也因为具备减肥效果而屡屡“出圈”。据摩根士丹利估算,到2030年,肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元(合约国人币3848亿元),有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的品类,登顶新一代“药王”宝座。

据药企巨头诺和诺德(NVO.NYSE)2022年年报,公司目前(Currently)有三款司美格鲁肽产品,司美格鲁肽注射液(Ozempic,降糖适应症)、司美格鲁肽口服制剂(Rybelsus,降糖适应症)和司美格鲁肽注射液(Wegovy,减肥适应症)2022年全球销售额分别约为593.32亿元、112.2亿元和61.45亿元。

近些年,国内也有多家药企开始布局GLP-1靶点,除华东医药外,本月内还有翰宇药业(300199.SZ)的相关产品临床实验申请获受理。

9月12日,翰宇药业发布公告称,公司产品司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获我国药监局受理。翰宇药业在公告中表示,国内布局司美格鲁肽的公司有丽珠集团(000513.SZ)、华东医药、诺泰生物(688076.SH)等,将来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。

新药物的加速落地也刺激GLP-1概念股普涨。据Wind数据,常山药业(300255.SZ)本周(9月11日-9月15日)涨幅超50%、翰宇药业、联邦制药(03933.HK)、甘李药业(603087.SH)、华东医药等个股周涨幅超10%。

01 仿制药竞赛加速

GLP-1主要通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用,用于减轻特定患者的体重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作可能中风)的风险。因减重效果好,副作用小,诺和诺德旗下的司美格鲁肽近几年迅速席卷社交媒体,被奉为“减肥神药”。

据PDB数据库,2021年4月29日获批以来,我国司美格鲁肽的样本医院销售规模呈现快速上升态势,2022年祖国样本医院销售额约为4.65亿元。

目前(Currently),在全球范围内,司美格鲁肽尚无仿制药获批上市,仅诺和诺德一家在售。但对司美格鲁肽仿制的竞争赛已经开始。

据时代周报统计,仅2023年就有9家药企的司美格鲁肽药物临床试验注册申请获受理。除原研方诺和诺德外,还有来自翰宇药业、联邦制药、复星医药(600196.SH)旗下万邦生物、华东医药、石药集团(01093.HK)、华润双鹤(600062.SH)、惠升生物制药、正大天晴等药企的8款仿制药。

曾有从事GLP-1药物研发的从业者在接受时代周报记者采访时表示,这个靶点现在太火了,“也有很硬的逻辑存在,会成为爆款。”9月13日,某上市药企研发人员刘峰(化名)告诉时代周报记者,他所在的药企也在对司美格鲁肽进行(Carry Out)仿制,但还未对外披露进展,“但凡有点多肽药物研发能力的企业可能都在悄悄的仿制这个药了,减重的这个效用太有诱惑力了。”刘峰说。

以本月内获批临床的翰宇药业为例,在2023年半年报中其表示,公司深耕多肽行业20年多年,主营业务为多肽制剂及原料药,在GLP-1类多肽药物方面布局了艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等产品。

同时,翰宇药业加大了对司美格鲁肽项目的研发投入。8月中旬,翰宇药业发布公告称,将以简易程序向特定程序发型股票拟募集资金总额不超过2.54亿元,其中7665万元将用于司美格鲁肽研发项目。该项目投资总额为2.10亿元。据翰宇药业披露,研发方向包括司美格鲁肽的减肥适应症和降糖适应症,并将持续推进临床研究,实施周期约为36个月。

专注糖尿病及其他内分泌药物研发的通化东宝(600867.SH)则在2023年半年报中表示,目前(Currently)利拉鲁肽新药申请已获受理,预计2023年底可获批上市,司美格鲁肽及注射液目前(Currently)已完成原料药和制剂的中试生产,正在进行(Carry Out)稳定性研究。

目前(Currently),诺和诺德原研的初代产品利拉鲁肽已过专利保护期。2023年3月,华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批2型糖尿病适应症,成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。7月,利鲁平再度获批减肥适应症,成为首个国产GLP-1“减肥针”。

△ 图源:华东医药官网

02 多靶点、长效化是主要方向

除了仿制药外,针对GLP-1靶点的创新药研发赛道也已蓄势待发,多家上市药企在半年报中披露了最新研发进展。

“考虑到司美格鲁肽的专利在祖国到2026年到期,如果只做仿制药的话,可能上市速度也会慢人一步。”刘峰告诉时代周报记者。

创新药龙头恒瑞医药(600276.SH)的半年报披露,截至2023年7月31日,恒瑞医药共有3款GLP-1药物在研,其中HRS9531为GLP-1/GIP双靶点,针对的适应症包括2型糖尿病和超重可能肥胖,HRS-7535为一款口服GLP-1药物,适应症为2型糖尿病。

众生药业(002317.SZ)旗下创新药研发企业众生睿创高管刘文(化名)此前在接受时代周报记者采访时表示,目前(Currently)国内有上百家企业在针对GLP-1靶点进行(Carry Out)开发,“我们(We)不是做单靶点的,而是双靶点,对标的也并非司美格鲁肽,而是礼来的替尔泊肽。目前(Currently)GLP-1赛道的方向是长效化、多靶点。”据刘文透露,目前(Currently)公司的GLP-1药物已进入临床阶段,投入的研发经费已经有几千万元了。

众生药业在2023年半年报披露,公司在研的RAY002为长效GLP-1类创新结构多肽药物,具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。“在临床前研究中,RAY002药代特性显著优于同靶点化合物。目前(Currently)正在开展I期临床研究,已于5月份完成首例入组。”众生药业表示。

礼来除了针对GLP-1/GIP双靶点的替尔泊肽外,还与国内创新药企业信达生物(01801.HK)共同研发针对GLP-1/GCG双靶点的玛仕度肽(Mazdutide)。据信达生物半年报,玛仕度肽治疗2型糖尿病以及超重可能肥胖的Ⅲ期实验已经完成所有患者入组。预计将在2023年末至2024年初,提交玛仕度肽的首个上市申请,用于治疗祖国超重可能肥胖成年人群。

除了“多靶点”外,“长效化”是GLP-1研发的另一个主要方向。目前(Currently)国内获批上市应用于超重及肥胖适应症的GLP-1药物需要每天一次可能多次注射。而将“每天注射一次”优化为“每周注射一次”是众多药企的研发重点。

胰岛素龙头甘李药业在半年报中表示,公司自主研发的长效GLP-1RA周制剂GZR18在国内的IIb期临床试验进展顺利;在米国正式开启I期临床试验,已完成首例受试者给药。“这是祖国首款与诺和诺德推出的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰)进行(Carry Out)头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。”甘李药业表示。

9月11日、12日达成“两连板”的常山药业则在半年报中披露,公司在研的I类新药治疗II型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽临床三期试验正常推进中,临床试验适应症为治疗2型糖尿病,不涉及肥胖适应症。

作为后来者的市场参照,坐拥GLP-1原研药的两大世界药企巨头诺和诺德、礼来均交出了极佳的半年报成绩单,营收均增长超20%。

截至2023年6月底,诺和诺德的营收增长29%至1077亿丹麦克朗(约合国人币1139亿元)。糖尿病和肥胖症治疗领域销售收入增长了36%至990亿丹麦克朗(约国人币1030亿元)。其中,祖国区糖尿病治疗领域销售11%。可能受此刺激,近期诺和诺德的市值已超越LVMH(LVMHF.EUR),成为欧洲市值第一。

礼来董事长兼CEODavid A.Ricks表示:“礼来第二季度的财务业绩主要得益于替尔泊肽的销售额和增长性产品的强劲表现。”

礼来的2023上半年总收入达152.72亿美元(约合国人币1103亿元),同比增长7%。其中第二季度收入为83.12亿美元(约合国人币604.82亿元),同比增长28%。与此同时,礼来的总市值也突破5000亿美元,超过强生公司(JNJ.NYSE)成为全球市值最高的药企。

本文来自微信公众号“时代周报”(ID:timeweekly),作者:邓宇晨,36氪经授权发布。

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